即时看！乐心医疗: 关于控股子公司完成医疗器械注册证变更的公告

2026-07-17 21:13:05

来源：证券之星

(资料图)

乐心医疗 2026 年公告证券代码：300562 证券简称：乐心医疗公告编号：2026-074 广东乐心医疗电子股份有限公司本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。广东乐心医疗电子股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司深圳市瑞康宏业科技开发有限公司近日接到广东省药品监督管理局下发的《医疗器械变更注册（备案）文件》，获悉其申报的变更医疗器械注册证事项已通过审批，现将相关情况公告如下：申请主体产品名称申请事项注册证编号分类规格型号主要变更内容根据最新强制性标准 GB9706.1-2020 《医用电气设备第 1 部分：安全通用 e1200、e1200 要求》、YY9706.102-2021《医用电气深圳市瑞第二类医 plus、e1800、数字式多设备第 1-2 部分：基本安全和基本性康宏业科疗器械注粤械注准 e1800 plus、道心电图 II 类能的通用要求并列标准：电磁兼容要技开发有册证变更 20172071217 e1201、e1201 机求和试验》、GB9706.225-2021《医用限公司注册 plus、e1202、电气设备第 2-25 部分：心电图机的基 e1202 plus 本安全和基本性能专用要求》的实施，更新产品技术要求。上述数字式多道心电图机可供医疗部门用于提取人体的十二导联或十八导（1）型号为“e1200、e1200 plus、联心电波群，供临床诊断和研究，其结构组成为： e1800、e1800 plus”的产品由主机、心电采集盒、外购附件组成，外购附件包括电源适配器、心电导联线、肢电极和胸电极；（2）型号为“e1201、e1201 plus、 e1202、e1202 plus”的产品由主机、外购附件组成，外购附件包括心电导联线、肢电极和胸电极。公司定位于“医疗级远程健康监测设备及服务提供商”，始终高度重视医疗器械标准符合性，推动全系列产品向医疗级方向发展。上述控股子公司医疗器械注册证的变更符合相关规定以及公司业务开展的实际情况，有助于提升公司市场拓展能力，对公司加快市场开拓、实现战略落地起到积极作用。公司未来会积极乐心医疗 2026 年公告推动相关产品的销售，为广大股东创造更多价值。产品的实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者注意投资风险。特此公告。广东乐心医疗电子股份有限公司董事会二〇二六年七月十七日